항암제의 개발 속도와 허가 과정이 유례없이 빨라지고 있음에도 불구하고 규제 과학의 측면에서 이 현상을 분석한 연구는 많지 않다. 당사는 이 점에 착안하여 “항암제 개발 측면의 FDA 규제와 관련된 주요 고려 사항”의 논평을 기획하였고, 2024년 7월 29일 Pharmacology Research & Perspectives에 간행된 바 있다.

본 논평의 요지는 다음과 같다.

 미국 종양학 연구센터 (Oncology Center of Excellence, OCE)의 연례 보고서에 따르면, 2021년에는 66개의 신약 또는 적응증이 승인되었고, 2022년에는 56개가 승인받았다. 주당 1개 이상의 신약이 승인된 셈이다. 이처럼 경쟁이 치열한 환경에서 항암제 개발의 성공을 위해서는 개발 전반 및 승인 과정에 관해 아래와 같은 치밀한 이해가 필요하다. 

가속 심사 (Accelerated Approval, AA) 프로그램은 이러한 측면에서 상당한 이점을 가진다. 높은 미충족 수요(unmet needs)가 있는 분야에서 환자에게 더 빠르게 신약을 제공할 수 있도록 장려하는 제도인데, 임상 개발 기간을 단축시킬 수 있으므로 시장 선점 또한 빨라질 수 있기 때문이다. 상대적으로 낮은 수준의 증거로도 초기 승인이 가능하다는 이점도 있다. 그러나 후속 조치로써 확증적 연구를 수행 후 그에 대한 결과를 반드시 제출해야 한다는 점 또한 염두에 두어야 한다.

항암제 개발 과정에서 또 다른 고민 거리는 신약의 승인과 함께 변화하는 표준 치료법(SOC)에 기인한다. 따라서 현재의 미충족 수요를 이해하고, 다가오는 신약 승인들이 미래의 SOC에 미칠 영향을 고려해야 한다. 기실 암 치료의 역사에서 미충족 수요의 변화는 주기를 가지는데, 이는 신약에 대한 내성 발생과 함께 다시 나타나는 경향이 있다. 

 후속 개발 계획에 대한 정밀한 일정 수립 또한 중요하다. 표적 치료제의 등장으로 임상적으로 최적인 용량 (MTD) 이 반드시 최대 용량일 필요가 없다는 점이 밝혀졌다. 이에 따라 OCE는 2021년 Project Optimus를 출범하여 임상 시험 및 모델링을 통해 최적 용량을 결정하는 임상 지침서를 제공하고 있다. 

이 외에도 본 논문에서는 FRONTRUNNER, Project Equity, Project Orbis, Real-Time Oncology Review (RTOR) 등의 규제 전략에 대해서도 clinical insight를 제공하고 있다. 

즉, 항암제 개발에 몸담고 있는 제약사라면 규제 환경의 흐름 파악뿐만 아니라 표준 치료법의 변화에 대해서도 면밀하게 분석할 수 있어야 하며, 신중한 개발을 꾀하면서도 신약으로써의 이점을 누릴 수 있도록 가속화 개발 또한 필수적으로 고려해야 한다. 

 당사에서는 신약 개발의 전주기적 과정에서 규제기관의 동향 파악뿐만 아니라 표준치료법 추이를 예측하여 보다 효율적이고 실리적인 신약 개발 컨설팅 서비스를 제공한다.