□ 재생의료분야 큰 이정표로 평가될 수 있는 팔이나 다리의 혈관 외상을 치료하기 위한 최초의 무세포 조직공학 혈관(인공 혈관)이 FDA에서 허가됨.

- 미국 FDA는 12월 20일 보도자료를 통해 임박한 사지 상실(limb loss)을 피하기 위해 긴급한 혈관재생술(혈류 복원)이 필요하고 자가 정맥 이식이 불가능할 때 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 성인에서 사용하도록 한 최초의 무세포 조직공학 혈관인 심베스(Symvess)를 승인했다고 밝힘.

- 혈관 외상은 사지의 동맥 파열과 같은 혈관 손상으로 인해 발생하며, 이는 출혈이나 혈액 응고와 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 이어질 수 있음.

- Symvess는 일반적으로 인간의 혈관에서 발견되는 인간 세포외 기질(ECM) 단백질로 구성된 멸균 무세포 조직공학 혈관임. 인간의 대동맥 조직에서 유래한 인간 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 제조됨. Symvess는 사지의 외상성 손상 후 환자의 손상된 혈관을 대체하기 위해 외과적으로 이식하는 일회용 제품임.

- FDA는 "현재 사용 가능한 치료 옵션은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있는 혈관 외상에 대해 제한되어 있었다"고 말하며, "새로운 의료기술을 기반으로 한 새로운 치료 제품을 승인하기로 한 오늘의 결정은 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 있어 중요한 진전을 나타낸다"고 이번 허가에 의미를 부여함.