□ 국내 바이오기업들의 해외 진출과 입지가 커지면서 최근 해외 빅파마 등으로부터 특허 분쟁 소송이 늘고 있어 국내 기업들의 철저한 대비가 필요한 상황임.

□ 12월 20일, 미국 연방순회항소법원은 다국적제약사인 이스라엘 테바에 대해 미국 FDA의 오렌지북에서 천식 흡입기 특허 중 여러개를 삭제하라는 하급 지방법원 명령을 확정함.

- 이번 항소법원 명령은 미국 제약회사인 암닐(Amneal)이 천식 흡입기 ProAir® HFA의 제네릭 버전을 시장에 출시하기 위해 FDA의 승인을 구한 후 테바가 암닐을 상대로 제기한 소송에서 비롯되었음.

- 특허 등록 폐지를 명령한 항소법원의 이번 결정에 대해 미국연방거래위원회(FTC)는 보도자료를 통해 "우리는 법원이 FTC와 함께 이러한 부적절한 흡입기 특허 목록을 오렌지 북에서 삭제해야 한다는 데 동의한 것을 기쁘게 생각한다. 정크 특허목록을 제거하는 것은 제약회사가 소비자에게 더 낮은 가격으로 제네릭 의약품을 제공하기 위해 공정하게 경쟁할 수 있도록 하는 데 매우 중요하다."고 말하며 환영성명을 발표함.

- Teva는 ProAir® HFA 알부테롤 흡입기에 대한 9개의 특허를 오렌지 북에 등재했음. 특허 중 5건은 활성 성분인 알부테롤 설페이트를 저장하는 데 사용되는 용기 또는 전달 장치에 사용되는 용량 카운터에 대한 것이었음. 그러나, 이러한 특허의 청구항은 알부테롤 설페이트 활성 성분을 언급하지 않았음.

- 암닐은 5개의 특허가 등재 자격이 있는 특허 유형에 대한 것이 아니기 때문에 오렌지 북에 등재되어서는 안 된다고 주장하고 해당 특허를 오렌지 북에서 삭제해 줄 것을 요청했음. 또한, 암닐은 이러한 특허 등재가 제네릭 승인(ANDA)을 부당하게 지연시켰다고 주장하면서 반독점 책임을 주장하며 반소를 제기했음.

- 하급 지방법원은 암닐의 의견에 동의했으며, 2024년 12월 20일 연방 순회법원도 문제의 청구에 활성 성분이 포함되어 있지 않다는 이유로 판결을 확인했음.