리포트
[이슈 브리핑] FDA, 해외 의약품 제조시설 불시 검사 확대 계획 발표
게시일
2025.05.09
조회199
□ 5월 6일(미국 현지) FDA는 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표함.
- 이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 하여 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목적임.
- 이러한 규제 감독과 조사로 인하여 FDA의 규제 감독이 표준이 되도록 하며 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 프로그램 실시를 통해 미국 내 검사와 해외 검사 간에 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 의지도 포함돼 있음.
□ 이번 FDA 발표는 5월 5일 트럼프 대통령의 ‘핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령“의 후속조치로 해석되고 있음.
- 행정명령은 △FDA로 하여금 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고 환경보호청(EPA)이 처방약, 활성 의약품 성분 및 기타 원료를 제조하기 위해 설계된 시설 건설을 가속화하도록 지시할 수 있으며, △FDA가 주문 후 90일 이내에 해외 제조 시설에 대한 정기적인 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도의 개선 사항을 개발하고 진전시킬 것을 촉구할 수 있고, △FDA가 해당 외국 시설에 대해 수행하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 지시하는 권한을 갖게 됨.
- △또한, FDA가 생산 시설을 외국에서 국내 시설로 이전하는 것을 포함하여 현장 변경에 대한 요구 사항에 대해 보다 명확한 지침을 제공할 것을 요구할 수 있음.
□ FDA 마카리 국장은 사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 곧 시작할 계획이며 미국과 해외 간의 경쟁의 장을 평준화하는 조치라고 말함.
