□ 8월 31일, 미국 FDA와 유럽 EMA는 국제 의약품 규제 당국 연합(ICMRA)을 통해 국제 규제 기관들과 협력하여 바이오의약품에 대한 새로운 시험 접근법에 대한 공동 평가를 완료했다고 밝혔다.

- 이 접근법은 바이오의약품 품질을 유지하면서 투구게 혈액 의존도를 줄일 수 있다. 기업들은 각국마다 서로다른 문서와 요구와 승이 없이 동시에 승인을 받을 수 있다.

- 이 평가는 ICMRA 공동 평가 시범사업의 일환으로, 참여하는 국제 규제 기관들이 함께 모여 제안된 제조 변경 사항을 동시에 검토하고, 신청자에게 질문을 조율하며, 표준 120일 검토 기간 내에 각자 독립적인 결정을 내리는 프로그램이다.

- 내독소(endotoxin)는 특정 박테리아가 분비하는 유해 물질로, 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 따라서 내독소 존재 여부 검사는 바이오의약품 제조에서 매우 중요한 안전 및 품질 관리 단계다.

- 이번 공동 평가에서는 투구게 혈액을 사용하는 기존의 대서양 투구게 아메바세포 용해물(Limulus Amebocyte Lysate, LAL) 검사를 대체할 수 있는 재조합 내독소 검사법의 활용 가능성을 검토했다. 기존의 LAL 검사는 투구게의 혈액 유래 물질을 사용하는 반면, 재조합 내독소 검사(rFC, rCR)는 투구게 혈액을 필요로 하지 않는다.

□ 한편, 전 세계 바이오의약품 내독소 검사용 시약 생산의 대부분을 차지하는 대서양 투구게를 관리하는 대서양연안수산위원회(ASMFC)에 따르면, 2024년 한 해 동안 미국 연안에서 바이오의약품(내독소 검사) 목적으로만 총 1,008,943마리의 투구게가 포획되어 채혈 시설로 이송되었다.

□ 화이자, 로슈, 릴리, 머크 등 세계적인 바이오제약 기업 80여개와 삼성바이오로직스 등 20여개 공급망파트너사가 참여하고 있는 제약공급망이니셔티브(PSCI)는 공식 입장문과 산업 보고서를 발표하는 등 투구게 보호와 공급망 지속가능성을 위해 매우 구체적이고 구속력 있는 단계별 감축 움직임을 보이고 있다.