□ 9월 2일, 미국 FDA 주요 부서 책임자들이 사설을 통해 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 확대하겠다고 밝혔다.

- FDA 주요 부서장 네명은 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하기 위한 FDA의 계획안을 담은 사설을 발표했다.

- ‘임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다: 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신’이라는 제목의 사설에 따르면 FDA는 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하고, 제약회사와의 소통을 개선하며, 내부 검토자 교육 기관을 강화하여 잠재적 문제가 있는 임상시험 기관을 식별하는 데 도움을 줄 계획이다. 다만, 이 사설은 특정 국가를 언급하지 않았다.

- 미국 바이오제약 전문매체인 BioSpace 보도에 따르면, 중국에서 진행되는 임상시험 건수는 지난 15년 이상 동안 급격히 증가했다. 미국 국가경제연구소(NBER)의 4월 보고서에 따르면, 2010년에는 전 세계 임상시험의 8% 미만이 중국에서 진행되었으나 2020년에는 연간 등록된 임상시험 건수에서 중국이 미국을 추월했다.

- 다른 국가의 임상시험 기관들이 우수 임상시험 관리 기준(GCP) 규정이나 피험자 보호 측면에서 FDA의 기준을 충족하도록 하기 위한 첫 번째 공개적인 조치라고 FDA는 설명했다.

- FDA가 특히 우려하는 부분은 "지정학적 상황으로 인해 사전 동의를 확보하기 어렵거나, 인권 문제가 제기되어 동의가 자유롭고 자발적으로 이루어지지 않았을 위험이 높은 국가 또는 지역"에서 진행되는 초기 타당성 조사 및 1상 연구라고 지적했다.

- 이 사설은 제약사들에게 경고하는 듯한 어조로 쓰였다. FDA 관계자들은 "제약사들은 모든 관련 데이터를 실사하거나 접근할 수 없는 상황을 단순한 행정적 고려 사항이 아니라 규제 전략의 중요한 요소로 간주해야 한다"고 지적했다.